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| 原料藥國際合作提速 中外企重塑產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈 |
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6月24日，第十三屆世界制藥原料中國展在上海舉辦的前一天，展會(huì)主辦方——中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)（以下簡稱“中國醫(yī)保進(jìn)出口商會(huì)”）舉辦的“第四屆中國與世界醫(yī)藥企業(yè)家高峰會(huì)”吸引了不少國內(nèi)外藥企管理者，該峰會(huì)的主題“中外醫(yī)藥企業(yè)價(jià)值鏈再造”，頗耐人尋味。
中國醫(yī)保進(jìn)出口商會(huì)發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，截至5月份，今年我國醫(yī)藥商品出口額為209.23億美元，同比增長8.24%，高于全國行業(yè)出口貿(mào)易增長平均水平。
中國醫(yī)保進(jìn)出口商會(huì)會(huì)長倪如林表示，目前我國已發(fā)展成全球第二大醫(yī)藥市場，在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整政策推動(dòng)下，外貿(mào)出口商品結(jié)構(gòu)正在發(fā)生變化，國內(nèi)外藥企深度合作已經(jīng)開啟。上半年，我國醫(yī)藥商品外貿(mào)出口增速較為穩(wěn)定合理，與國家經(jīng)濟(jì)政策相吻合。
中國機(jī)會(huì)
我國是原料生產(chǎn)大國，但是從去年以來，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整逐步深化，環(huán)保、匯率、制造成本的上升，以“二高一資”為特征的原料藥出口數(shù)量呈現(xiàn)下降趨勢。今年1～5月份，我國西藥原料出口額僅為101.43億美元，同比增長3.59%，占比48.48%，在出口總額中占比下降明顯。
海正藥業(yè)是國內(nèi)率先發(fā)展特色原料藥，并開始向制劑國際化轉(zhuǎn)型的制藥企業(yè)，該公司戰(zhàn)略與管理委員會(huì)主任朱康勤說，當(dāng)前，我國醫(yī)藥外貿(mào)出口憑借資源優(yōu)勢、人口紅利優(yōu)勢走出的低成本、規(guī)模效應(yīng)發(fā)展之路已到盡頭。2000年至今，我國原料藥生產(chǎn)成本已上漲了4倍，國際市場競爭力逐漸減弱，原料藥企業(yè)必須重新考量市場機(jī)會(huì)和自己的定位。
事實(shí)上，在我國醫(yī)藥外貿(mào)出口增速放緩的同時(shí)，一個(gè)新的現(xiàn)象頗為引人注目，那就是新醫(yī)改帶來的市場擴(kuò)容和基層醫(yī)藥市場的蘇醒，吸引了全球的目光。近年來，跨國藥企通過與本土企業(yè)合資、合作分羹我國基層市場已成為一種趨勢。
輝瑞公司中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱表示，目前，跨國藥企面臨研發(fā)成本高的瓶頸，由新藥銷售推動(dòng)的盈利模式受到挑戰(zhàn)。研發(fā)外包、仿制藥銷售已成為跨國藥企新的研發(fā)模式和利潤增長點(diǎn)。
據(jù)了解，跨國藥企在新藥研發(fā)中70%以上的研發(fā)費(fèi)用投在三期臨床試驗(yàn)中。為降低臨床試驗(yàn)費(fèi)用，他們選擇了研發(fā)外包，這也為發(fā)展中國家?guī)砹藱C(jī)會(huì)。為提高臨床審批效率，印度已經(jīng)在相關(guān)法規(guī)上進(jìn)行了諸多改革，成為跨國藥企研發(fā)外包最青睞的國家。吳曉濱說，跨國藥企對(duì)中國二、三級(jí)市場興趣濃厚，但是憑借自己的力量進(jìn)入不了，與中國本土企業(yè)合作開發(fā)已成為其共識(shí)。
中國醫(yī)保進(jìn)出口商會(huì)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，今年1～5月份，我國西成藥出口額僅為11.45億美元，占出口總額的5.47%。中國醫(yī)保進(jìn)出口商會(huì)相關(guān)人士表示，西成藥出口增長是出口商品結(jié)構(gòu)變化重要的指標(biāo)之一。目前我國西成藥出口中有相當(dāng)一部分是獨(dú)資、合資企業(yè)產(chǎn)品，或者是代加工貼牌產(chǎn)品，真正本土品牌產(chǎn)品出口鳳毛麟角。
“中國需要培育具有全球視野的制劑龍頭企業(yè)，通過合資、合作等方式達(dá)到國際水平，在仿制藥領(lǐng)域有所作為。比如，海正藥業(yè)（占股51%）與輝瑞公司（占股49%）的合資，是有益的探索和經(jīng)典的案例。”吳曉濱強(qiáng)調(diào)說。
朱康勤呼吁，未來國內(nèi)企業(yè)可以考慮組成“聯(lián)合艦隊(duì)”進(jìn)軍國際市場，以改變單打獨(dú)斗力量微薄的現(xiàn)狀。
調(diào)整開始
6月25日，第十三屆世界制藥原料中國展在上海新國際博覽中心開幕。據(jù)主辦方——中國醫(yī)保進(jìn)出口商會(huì)粗略統(tǒng)計(jì)，展會(huì)開展當(dāng)日專業(yè)觀眾達(dá)到了4萬多人，數(shù)量高于往屆。在展覽現(xiàn)場，各種膚色的觀眾摩肩接踵，海正藥業(yè)、華海藥業(yè)、石藥集團(tuán)、魯南制藥等大型企業(yè)的展臺(tái)前，客商絡(luò)繹不絕。
中國醫(yī)保進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長許銘表示，去年以來，大宗原料藥出口整體下滑，主要原因是產(chǎn)能過剩、制造成本上漲、人民幣升值和國際監(jiān)管日趨嚴(yán)格。但是，中國制藥在國際市場中的地位并沒有改變，隨著中國醫(yī)藥市場快速成長，未來的吸引力會(huì)更大。
7月2日歐盟62號(hào)令生效。記者在展會(huì)上了解到的情況是喜憂參半。喜的是，在行業(yè)組織和國家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）的推動(dòng)下，各省級(jí)監(jiān)管部門已展開證明材料開具工作；憂的是，在操作環(huán)節(jié)存在效率低下、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不一的情況，對(duì)一些企業(yè)出口造成壓力。
按照CFDA的要求，沒有通過GMP認(rèn)證、沒有國際認(rèn)證的化工企業(yè)不能開具證明文件，不能出口。該舉措不僅能規(guī)范凈化市場，而且可對(duì)過剩產(chǎn)能發(fā)揮引導(dǎo)、抑制作用。然而，遺憾的是，記者在展會(huì)現(xiàn)場了解到，化工企業(yè)并未受到證明材料的影響。浙江某生產(chǎn)中間體化工企業(yè)的一位人士說，證明材料跟企業(yè)無關(guān)，因?yàn)橘Q(mào)易商可以解決“問題”。
有業(yè)內(nèi)人士表示，一個(gè)貿(mào)易商在國內(nèi)可能采購多家企業(yè)的產(chǎn)品，如果其中有企業(yè)提供了證明材料，則可“借船出海”。事實(shí)上，在過去相當(dāng)長的時(shí)間內(nèi)，國際市場指責(zé)的所謂中國“假藥”問題，也與此有關(guān)，監(jiān)管難度非常大。
今年以來，國內(nèi)企業(yè)國際認(rèn)證步伐明顯加快，不少企業(yè)在原料藥通過國際認(rèn)證的同時(shí)已建立起符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的制劑基地，尋求國際化合作。據(jù)統(tǒng)計(jì)，僅今年一季度我國原料藥企業(yè)共向美國食品藥品管理局（FDA）遞交DMF申請36份，申請總數(shù)累計(jì)達(dá)到1318份；今年前5個(gè)月，我國原料藥企業(yè)共向歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）提交CEP申請78份，有效證書總計(jì)達(dá)425份。
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司全球業(yè)務(wù)拓展部執(zhí)行總裁劉銘表示，恒瑞用了10年的時(shí)間做API（原料藥），現(xiàn)在恒瑞做搶仿制劑，創(chuàng)新藥成熟后就會(huì)推向國際市場。
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司高級(jí)副總裁李東久表示，本土企業(yè)必須學(xué)會(huì)配置全球資源，延伸產(chǎn)品價(jià)值鏈，跟優(yōu)秀企業(yè)合作，做大市場蛋糕，實(shí)現(xiàn)雙贏。
補(bǔ)齊短板
“不久前結(jié)束的北京招標(biāo)采購讓人大跌眼鏡，30多個(gè)中標(biāo)產(chǎn)品中，有十幾個(gè)外資產(chǎn)品，這說明，內(nèi)外資藥企在中國市場已經(jīng)短兵相接，全面競爭。”許銘說。
那么，面對(duì)家門口的硝煙，我國企業(yè)在國際化進(jìn)程中要又該如何找尋突破口呢？
山東綠葉制藥集團(tuán)副總裁姜華認(rèn)為，國內(nèi)企業(yè)在原料、輔料、包裝、設(shè)備等方面與跨國藥企差距很大，相當(dāng)多的企業(yè)在管理上碎片化，沒有形成體系，在高端認(rèn)證上舉步維艱。
世界衛(wèi)生組織技術(shù)官員MilanSmid說，現(xiàn)在中國通過世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品只有12個(gè)，認(rèn)證量僅為印度的5%。
對(duì)于中國企業(yè)來說，PQ（生產(chǎn)預(yù)認(rèn)證）僅僅是第一道門檻，合同定制——合作生產(chǎn)是中國企業(yè)可以嘗試的路徑。
“現(xiàn)在，民營企業(yè)發(fā)展很快，在國際化道路上也走得較遠(yuǎn)。但需要提醒的是，民營企業(yè)由于步子太快，發(fā)展得比較粗放，在與外資企業(yè)合作中與后者分歧比較大，成功率不高。”浙江九州藥業(yè)股份有限公司常務(wù)副總經(jīng)理?xiàng)詈７逄嵝颜f，其實(shí)外資企業(yè)60%的制藥設(shè)備來自中國，但在國際認(rèn)證中很少有檢查官關(guān)注設(shè)備，他們更關(guān)注軟件管理。
倪如林表示，今年我國原料藥發(fā)展的主旋律是國際認(rèn)證，調(diào)整合作，淘汰低水平過剩產(chǎn)能的大幕已經(jīng)拉開，希望企業(yè)找準(zhǔn)自身突破口，抓住機(jī)遇，補(bǔ)齊短板。對(duì)于中國企業(yè)來說，PQ（生產(chǎn)預(yù)認(rèn)證）僅僅是第一道門檻，合同定制——合作生產(chǎn)是中國企業(yè)可以嘗試的路徑。
“現(xiàn)在，民營企業(yè)發(fā)展很快，在國際化道路上也走得較遠(yuǎn)。但需要提醒的是，民營企業(yè)由于步子太快，發(fā)展得比較粗放，在與外資企業(yè)合作中與后者分歧比較大，成功率不高。”浙江九州藥業(yè)股份有限公司常務(wù)副總經(jīng)理?xiàng)詈７逄嵝颜f，其實(shí)外資企業(yè)60%的制藥設(shè)備來自中國，但在國際認(rèn)證中很少有檢查官關(guān)注設(shè)備，他們更關(guān)注軟件管理。
倪如林表示，今年我國原料藥發(fā)展的主旋律是國際認(rèn)證，調(diào)整合作，淘汰低水平過剩產(chǎn)能的大幕已經(jīng)拉開，希望企業(yè)找準(zhǔn)自身突破口，抓住機(jī)遇，補(bǔ)齊短板。
(來源：醫(yī)藥網(wǎng)) |
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